Klinik Araştırma Düzenleme Uzmanı

SS "Filtreli Sağlık Ulusal Merkezi" Klinik Araştırma Düzenleme Uzmanı (CRA / Clinical Research Associate) pozisyonu için iş ilanını duyurur.

Ana fonksiyonlar ve sorumluluklar:

Klinik araştırmalar kapsamında uzman, araştırma ile ilgili düzenleyici ve idari süreçlerin koordinasyonundan sorumlu olacak, bu da araştırmalar için gerekli tıbbi cihazların Gürcistan'a getirilmesiyle ilgili prosedürlerin yönetimini içerir.

Aktiviteler şunları içerir:

• Klinik araştırma kapsamında tıbbi cihazların getirilmesiyle ilgili yürürlükteki düzenlemelerin, gereksinimlerin ve prosedürlerin araştırılması ve ilgili bilgilerin bulunması

• Araştırma kapsamında tıbbi cihazın ithalatı/ihracatı için gerekli belgelerin ve gereksinimlerin belirlenmesi

• Düzenleyici ve idari belgelerin hazırlanması, düzenlenmesi ve ilgili kurumlara sunulması

• Tıbbi cihazın getirilmesiyle ilgili başvuruların, mektupların, formların ve ek belgelerin hazırlanması

• İlgili devlet kurumları ve diğer ilgili taraflarla iletişim

• Sunulan başvuruların ve belgelerin durumunun izlenmesi ve gerektiğinde ek bilgi/belge sunulması

• Araştırma sponsoru, CRO, baş araştırmacı, araştırma ekibi, lojistik ve diğer ilgili ortaklarla koordinasyon

• Tıbbi cihazların teslimatının, ithalatının ve araştırma merkezine kabulünün idari koordinasyonu

• Araştırma ile ilgili düzenleyici belgelerin arşivlenmesi ve düzenli olarak saklanması

• Araştırma belgelerinin sürekli güncellenmesi ve ilgili kayıtların tutulması

• Araştırma sırasında düzenleyici gereksinimlerdeki değişikliklerin izlenmesi ve gerektiğinde süreçlerin düzenlenmesi

• Araştırma belgelerinin ve prosedürlerinin yürürlükteki düzenlemelere, araştırma protokolüne ve İyi Klinik Uygulama (GCP) prensiplerine uygunluğunun sağlanmasında katılım

Araştırma faaliyetleri:

• Araştırma ekibiyle yakın işbirliği yaparak araştırma süreçlerinin etkin bir şekilde yürütülmesi

• Klinik araştırma belgelerinin hazırlanmasında, yönetiminde ve güncellenmesinde katılım

• Araştırma kapsamında gerekli belgelerin sürelerinin kontrolü ve ilgili eylemlerin planlanması

• Araştırma sponsoru ve diğer ilgili tarafların taleplerine uygun olarak belgelerin hazırlanması ve sunulması

• İzleme ziyaretleri ve denetimler için gerekli düzenleyici belgelerin düzenlenmesinde katılım

• Araştırma ilerlemesiyle ilgili idari konuların belirlenmesi, araştırılması ve uygun çözümün organizasyonu

• Araştırma kalite kontrolü ve GCP gereksinimlerinin korunması

Ana sorumluluk alanları:

• Araştırma - Klinik araştırmalar ve tıbbi cihaz ithalatı ile ilgili düzenleyici gereksinimlerin araştırılması ve analizi

• Hazırlık - Gerekli başvuruların, mektupların, formların ve onaylayıcı belgelerin hazırlanması

• Gönderme - Belgelerin ilgili kurum ve organizasyonlara sunulması

• İzleme - Başvuruların, izinlerin, cevapların ve süreç durumunun sürekli kontrolü

• Koordinasyon - Araştırma ekibi, sponsor, CRO, devlet kurumları ve diğer ilgili taraflar arasında iletişimin sağlanması

• Dokümantasyon - Tüm aşamaların uygun şekilde kaydedilmesi, belgelerin düzenlenmesi ve arşivlenmesi.

Nitelik Gereksinimleri:

• Tıp, biyoloji, eczacılık, sağlık veya ilgili alanlarda yüksek öğrenim

• Klinik araştırmalar alanında çalışma deneyimi - tercihen
• Good Clinical Practice (GCP) sertifikası - tercihen

• Klinik araştırmaların düzenleyici gereksinimlerine ilgi ve bunları inceleme/çalışma yeteneği;
• Yüksek sorumluluk bilinci ve detaylara yönelme

• İngilizce bilgisi - gerekli

• Ofis programları (MS Word, Excel, Outlook vb.) bilgisi

• Farklı kurumlarla ve profesyonel gruplarla etkili iletişim kurma yeteneği

Ek avantaj:

• Klinik araştırma yönetimi veya düzenleyici alanda deneyim

• Tıbbi cihazlarla ilgili projelerde çalışma deneyimi

• Tıbbi cihazların ithalatı veya düzenleyici prosedürlerle ilgili deneyim

• Klinik araştırma belgeleri ve düzenleyici süreçleri yönetme deneyimi

• Araştırma sponsoru veya CRO ile işbirliği deneyimi.

İş Grafiği ve Koşullar:

• Ücret: saatlik anlaşma ile
• Başvuru süresi: 1 hafta

İlgili kişilere, lütfen CV'lerini aşağıdaki e-postalara göndermelerini rica ediyoruz: