Специалист по регулированию клинических исследований

ООО «Национальный центр здоровья легких» объявляет конкурс на замещение должности специалиста по регулированию клинических исследований (CRA / Clinical Research Associate).

Основные функции и обязанности:

Клинический исследователь в рамках своей деятельности отвечает за координацию регуляторных и административных процессов, связанных с исследованиями, включая управление процедурами ввоза на территорию Грузии медицинского оборудования, необходимого для исследования.

Деятельность включает:

• Изучение действующих регуляций, требований и процедур, связанных с ввозом медицинского оборудования в рамках клинических исследований, и поиск соответствующей информации
• Определение необходимой документации и требований для импорта/экспорта медицинского оборудования в рамках исследования
• Подготовку, организацию и представление в соответствующие органы регуляторной и административной документации
• Подготовку заявлений, писем, форм и сопроводительных документов, связанных с ввозом медицинского оборудования
• Коммуникацию с соответствующими государственными органами и другими заинтересованными сторонами
• Мониторинг статуса поданных заявлений и документации и своевременное представление дополнительной информации/документации при необходимости
• Координацию с спонсором исследования, CRO, главным исследователем, исследовательской группой, логистическими и другими соответствующими партнерами
• Административную координацию процесса поставки, импорта и получения медицинского оборудования в центре исследования
• Архивирование и упорядоченное хранение регуляторной документации, связанной с исследованием
• Постоянное обновление документации исследования и ведение соответствующих записей
• Мониторинг изменений регуляторных требований во время исследования и приведение процессов в соответствие при необходимости
• Участие в обеспечении соответствия документации исследования и процедур действующим регуляциям, протоколу исследования и принципам Good Clinical Practice (GCP).

Исследовательская деятельность:

• Тесное сотрудничество с исследовательской группой для эффективного осуществления административных и регуляторных процессов исследования
• Участие в подготовке, управлении и обновлении документации клинического исследования
• Контроль сроков необходимых документов в рамках исследования и планирование соответствующих действий
• Подготовка и представление документации по требованиям спонсора исследования и других заинтересованных сторон
• Участие в наведении порядка в регуляторной документации, необходимой для визитов мониторинга и аудитов
• Выявление, изучение и организация решения административных вопросов, связанных с ходом исследования
• Контроль качества исследования и соблюдение требований GCP.

Основные сферы ответственности:

• Исследование, поиск и анализ нормативных требований, связанных с клиническими исследованиями и импортом медицинских устройств

• Подготовка, подготовка необходимых заявлений, писем, форм и подтверждающей документации

• Подача, представление документации в соответствующие органы и организации

• Мониторинг, постоянный контроль за заявлениями, разрешениями, ответами и статусом процесса

• Координация, обеспечение коммуникации между исследовательской группой, спонсором, CRO, государственными органами и другими заинтересованными сторонами

• Документирование, соответствующая регистрация всех этапов, организация и архивирование документов.

Требования к квалификации:

• Высшее образование в области медицины, биологии, фармацевтики, здравоохранения или смежной области

• Опыт работы в направлении клинических исследований, желательно

• Сертификат Good Clinical Practice (GCP), желательно

• Интерес к нормативным требованиям клинических исследований и способность их изучать;

• Высокая ответственность и внимание к деталям

• Знание английского языка, обязательно

• Знание офисных программ (MS Word, Excel, Outlook и др.)

• Умение эффективно общаться с различными органами и профессиональными группами

Дополнительные преимущества:

• Опыт в администрировании клинических исследований или в регуляторной сфере

• Опыт работы в проектах, связанных с медицинскими устройствами

• Опыт, связанный с импортом медицинских устройств или регуляторными процедурами

• Опыт управления документацией клинических исследований и регуляторными процессами

• Опыт сотрудничества со спонсором исследования или CRO.

График работы и условия:

Оплата: почасовая договоренность

Срок подачи заявления: 1 неделя

Заинтересованным лицам просьба отправить резюме на следующие адреса: