კლინიკური კვლევის რეგულირების სპეციალისტი
სს "ფილტვის ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრი" აცხადებს ვაკანსიას კლინიკური კვლევის რეგულირების სპეციალისტის (CRA / Clinical Research Associate) თანამდებობაზე.
ძირითადი ფუნქციები და მოვალეობები:
კლინიკური კვლევების ფარგლებში სპეციალისტი პასუხისმგებელი იქნება კვლევასთან დაკავშირებული რეგულატორული და ადმინისტრაციული პროცესების კოორდინაციაზე, მათ შორის კვლევისთვის საჭირო სამედიცინო მოწყობილობების საქართველოში შემოტანასთან დაკავშირებული პროცედურების მართვაზე.
საქმიანობა მოიცავს:
- კლინიკური კვლევის ფარგლებში სამედიცინო მოწყობილობების შემოტანასთან დაკავშირებული მოქმედი რეგულაციების, მოთხოვნებისა და პროცედურების მოკვლევას და შესაბამისი ინფორმაციის მოძიებას
- კვლევის ფარგლებში სამედიცინო მოწყობილობის იმპორტისთვის/ექსპორტისთვის საჭირო დოკუმენტაციისა და მოთხოვნების განსაზღვრას
- რეგულატორული და ადმინისტრაციული დოკუმენტაციის მომზადებას, ორგანიზებასა და შესაბამის უწყებებში წარდგენას
- სამედიცინო მოწყობილობის შემოტანასთან დაკავშირებული განაცხადების, წერილების, ფორმებისა და თანდართული დოკუმენტების მომზადებას
- შესაბამის სახელმწიფო უწყებებთან და სხვა ჩართულ მხარეებთან კომუნიკაციას
- შეტანილი განაცხადებისა და დოკუმენტაციის სტატუსის მონიტორინგს და საჭიროების შემთხვევაში დამატებითი ინფორმაციის/დოკუმენტაციის დროულად წარდგენას
- კვლევის სპონსორთან, CRO-სთან, მთავარ მკვლევართან, კვლევით გუნდთან, ლოჯისტიკურ და სხვა შესაბამის პარტნიორებთან კოორდინაციას
- სამედიცინო მოწყობილობების მიწოდების, იმპორტისა და კვლევის ცენტრში მიღების პროცესის ადმინისტრაციულ კოორდინაციას
- კვლევასთან დაკავშირებული რეგულატორული დოკუმენტაციის არქივირებასა და მოწესრიგებულად შენახვას
- კვლევის დოკუმენტაციის მუდმივ განახლებასა და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოებას
- კვლევის მიმდინარეობისას რეგულატორული მოთხოვნების ცვლილებების მონიტორინგს და საჭიროების შემთხვევაში პროცესების შესაბამისობაში მოყვანას
- კვლევის დოკუმენტაციისა და პროცედურების შესაბამისობის უზრუნველყოფაში მონაწილეობას მოქმედ რეგულაციებთან, კვლევის პროტოკოლთან და Good Clinical Practice (GCP) პრინციპებთან.
კვლევითი საქმიანობა:
- კვლევით გუნდთან მჭიდრო თანამშრომლობა კვლევის ადმინისტრაციული და რეგულატორული პროცესების ეფექტურად განხორციელების მიზნით
- კლინიკური კვლევის დოკუმენტაციის მომზადებაში, მართვასა და განახლებაში მონაწილეობა
- კვლევის ფარგლებში საჭირო დოკუმენტების ვადების კონტროლი და შესაბამისი მოქმედებების დაგეგმვა
- კვლევის სპონსორისა და სხვა დაინტერესებული მხარეების მოთხოვნების შესაბამისად დოკუმენტაციის მომზადება და წარდგენა
- მონიტორინგის ვიზიტებისა და აუდიტებისთვის საჭირო რეგულატორული დოკუმენტაციის მოწესრიგებაში მონაწილეობა
- კვლევის მიმდინარეობასთან დაკავშირებული ადმინისტრაციული საკითხების იდენტიფიცირება, მოკვლევა და შესაბამისი გადაწყვეტის ორგანიზება
- კვლევის ხარისხის კონტროლისა და GCP-ის მოთხოვნების დაცვა
ძირითადი პასუხისმგებლობის სფეროები:
- მოკვლევა — კლინიკური კვლევისა და სამედიცინო მოწყობილობის იმპორტთან დაკავშირებული რეგულატორული მოთხოვნების მოძიება და ანალიზი
- მომზადება — საჭირო განაცხადების, წერილების, ფორმებისა და დამადასტურებელი დოკუმენტაციის მომზადება
- შეტანა — დოკუმენტაციის შესაბამის უწყებებსა და ორგანიზაციებში წარდგენა
- მონიტორინგი — განაცხადების, ნებართვების, პასუხებისა და პროცესის სტატუსის მუდმივი კონტროლი
- კოორდინაცია — კვლევის გუნდს, სპონსორს, CRO-ს, სახელმწიფო უწყებებსა და სხვა ჩართულ მხარეებს შორის კომუნიკაციის უზრუნველყოფა
- დოკუმენტირება — ყველა ეტაპის სათანადო აღრიცხვა, დოკუმენტების ორგანიზება და არქივირება.
საკვალიფიკაციო მოთხოვნები:
- უმაღლესი განათლება სამედიცინო, ბიოლოგიურ, ფარმაცევტულ, ჯანდაცვის ან მონათესავე სფეროში
- კლინიკური კვლევების მიმართულებით მუშაობის გამოცდილება — სასურველია
- Good Clinical Practice (GCP) სერტიფიკატი — სასურველია
- კლინიკური კვლევების მარეგულირებელი მოთხოვნების მიმართ ინტერესი და მათი მოკვლევის/შესწავლის უნარი;
- მაღალი პასუხისმგებლობის გრძნობა და დეტალებზე ორიენტირებულობა
- ინგლისური ენის ცოდნა — აუცილებელი
- საოფისე პროგრამების (MS Word, Excel, Outlook და სხვ.) ცოდნა
- სხვადასხვა უწყებასთან და პროფესიულ ჯგუფთან ეფექტური კომუნიკაციის უნარი
დამატებითი უპირატესობა:
- კლინიკური კვლევის ადმინისტრირებაში ან რეგულატორულ მიმართულებაში გამოცდილება
- სამედიცინო მოწყობილობებთან დაკავშირებულ პროექტებში მუშაობის გამოცდილება
- სამედიცინო მოწყობილობების იმპორტთან ან რეგულატორულ პროცედურებთან დაკავშირებული გამოცდილება
- კლინიკური კვლევის დოკუმენტაციისა და რეგულატორული პროცესების მართვის გამოცდილება
- კვლევის სპონსორთან ან CRO-სთან თანამშრომლობის გამოცდილება.
სამუშაო გრაფიკი და პირობები:
ანაზღაურება: საათობრივი შეთანხმებით განაცხადის შემოტანის ვადა: 1 კვირა
დაინტერესებულ პირებს გთხოვთ, გამოაგზავნოთ CV შემდეგ ელ-ფოსტებზე:
We publish a copy of this advert so people looking for work in Georgia can find it, with a link back to your original. If it is yours, you can take over managing it, or ask us to take it down.
A claimed listing becomes Direct: it shows above collected listings for a week after it is posted or bumped, you can edit, bump and close it, and it joins Google job search.
